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                盐酸二甲双胍片

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                适应症:适用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效,如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用,较分别单用的效果更好,亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素用量。

                核准日期:2007年01月05日

                修改日期:2010年10月01日  2015年12月01日

                请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

                【药品名称】

                   通用名称:盐酸二甲双胍片

                   英文名称:Metformin Hydrochloride Tablets

                   汉语拼音:Yansuan Erjiashuanggua Pian

                【成 份】

                   本品主要成分为盐酸二甲双胍。

                   化学名称:1,1-二甲基双胍盐酸盐。

                   分子式:C4H11N5·HCL

                   分子量:165.63

                【性 状】 本品为白色肠溶薄膜衣片,除去包衣后显白色。

                【规 格】0.25g

                【用法用量】

                    口服,成人开始一次0.25g(1片),一日2~3次,以后根据血糖和尿糖情况调整剂量,一般每日1g~1.5g(4~6片),最多每日不超过2g(8片)。餐前半小时服用,肠溶片能减轻胃肠道反应。

                【不良反应】

                    1 .常见的有:恶心、呕吐、腹泻、胃痛、口中金属味。

                    2 .有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。

                    3 .乳酸性酸中毒虽然发生率很低,但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍,血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。

                    4 .可减少肠道吸收维生素B12,使血红蛋白减少,产生巨红细胞贫血,也可引起吸收不良。

                【禁忌】

                    1 .2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。

                    2 .糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。

                    3 .静脉肾盂造影或动脉造影前。

                    4 .酗酒者。

                    5 .严重心、肺病患者。

                    6 .维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。

                    7 .全身情况较差的患者(如营养不良、脱水)。

                【注意事项】

                    1 .Ⅰ型糖尿病不应单独应用本品(可与胰岛素合用)。

                    2 .用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体,定期测血肌酐、血乳酸浓度。

                    3 .既往有乳酸性酸中毒史者,宜慎用。

                【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠及哺乳期妇女禁用。

                【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

                【老年用药】70岁以上患者可出现乳酸性中毒,宜慎用。

                【药物相互作用】

                    1 .与胰岛素合用,降血糖作用加强,应调整剂量。

                    2 .本品可加强抗凝药(如华法林等)的抗凝血作用,可致出血倾向。

                    3 .本品如与含醇饮料同服可发生腹痛、酸血症及体温过低。

                    4 .本品与磺酰脲类并用时,可引起低血糖。

                【药物过量】

                      未进行该项实验且无可靠参考文献。

                【药理毒理】

                      本品为降血糖药。本品可降低II型糖尿病患者空腹及餐后髙血糖,HbAlc可下降1%?2%,本品降血糖的机制可能是:

                      1.增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用。

                      2.增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用,如脑、血细胞、肾髄质、肠道、皮肤等。

                      3.抑制肝糖原异生作用,降低肝糖输出。

                      4.抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。

                      5.抑制胆固醇的生物合成和贮存,降低血甘油三酯、总胆固醇水平。与胰岛素作用不同,本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用,对II型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。

                【药代动力学】

                      二甲双胍主要由小肠吸收,吸收半衰期为0.9?2.6小时,生物利用度为50%?60%口服二甲双胍 0.58-2小时,其血浆浓度达峰值,近2µg/ml。胃肠道壁内集聚较髙水平二甲双胍,为血浆浓度的10?100倍。肾、肝的唾液内含量约为血浆浓度的2倍多,二甲双胍结构稳定,不与血浆蛋白结合,以原形随尿液排出,淸除迅速,血浆半衰期为1.7?4.5小时,12小时内90%被淸除。本品一部分可由肾小管分泌, 故肾淸除率大于肾小球滤过率,由于本品主要以原形由肾脏排泄,故在肾功能减退时用本品可在体内大 量积聚,引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。

                【贮 藏】 密封保存。

                【包 装】 铝塑装,12片/板,4板/盒;

                                塑瓶装,100片/瓶。

                【有 效 期】 30个月

                【执行标准】《中国药典》2015年版二部

                【批准文号】 国药准字H32020197

                【生产企业】

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